他山之石FDA批准一款大便失禁治疗装

近日，美国食品药品管理局（FDA）批准了一款治疗大便失禁的装置，适用于其他手术或药物治疗无效的病人。

装置介绍

Torax公司开发的这款Fenix自制恢复系统，是以弹性带串起来的一串带磁芯的小钛珠。

植入肛门括约肌之后：

1.不自主排便时，钛珠之间的磁引力会增强括约肌收缩力，阻止粪便排出2.主动排便时，磁力会暂时中断，排便后迅速恢复

该系统通过一个手术切口放置到肛门括约肌周围。期间，利用导引器引导植入，用调整工具确保大小合适。装置植入并缝合后，利用荧光镜确认大小是否合适。

FDA医疗器械评估部门负责人WilliamMaisel：

“有时候，药物、饮食以及其他无创治疗方法无法解决大便失禁患者的症状。当其他方法不能改善患者生活质量时，Fenix系统就能提供一种可行手术方案。

临床试验

方法

Fenix系统的临床试验中，有35位传统疗法治疗失败的成年大便失禁患者参与。在植入前、植入后6周、3个月、6个月、12个月分别进行评估。

结果

12个月时，62.9%的患者便失禁次数减少一半以上，54.3%便失禁天数减少一半以上，37.1%紧急发作次数降低一半以上。

受试者在生活质量，包括抑郁、自我认知、尴尬等的评估方面也有改善。

临床试验中发生的不良事件包括疼痛、感染、排便障碍、装置腐蚀、装置取出/再手术以及出血。

注意事项

Fenix不能用于疑似或已知钛过敏患者，对于疑似或已知钛、不锈钢、镍、铁过敏者，不能使用调整工具和引导器。

植入后，病人不能接受MRI，因为MRI会干扰该装置的磁力和功能。如果病人必须做MRI，可先将装置取出。

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