导读
ROSETTA1是全球第一份头对头比较肉毒素和骶神经调节(SNM)的多中心前瞻随机对照性的第三方独立临床研究，观察这两项治疗在顽固性OAB患者中的疗效和安全性。因此它的影响力级别毋庸置疑。年10月AUGS会议,KarenNoblett,MD和AnthonyVisco,MD也引用此研究对SNM和Botox的临床建议进行辩论.本文是对于这项重量级临床研究的精要解读。
目的
比较膀胱逼尿肌肉毒素A(BOTOX?)注射与骶神经调节(SNM)InterStim?膀胱控制疗法在急迫性尿失禁症状改善方面的有效性。
主要观察指标
治疗前后六个月，日均急迫性尿失禁次数（UUIE）的改善
次要观察指标
生活质量评分（基于10种评分工具）
治疗相关评估
效价比
背景
美国国立卫生研究院（NIH）赞助此项研究，前瞻随机对照性(RCT)，比较SNM和BOTOX?
9家美国中心参与
病例入组时间年2月-年1月
6个月的研究结果由Dr.CindyAmundsen在年的AUA会议公布，全文于年10月在JAMA杂志上发表
研究设计
例随机分配入BOTOX?组，其中例完成6个月的随访
例随机分配入SNM组，其中例完成6个月的随访
基线水平UUIE/day:5.4BOTOX?;5.2SNM(基线水平时在一种药物“洗脱”后评估所得)
BOTOX?:本方案中使用的治疗剂量是单位
SNM:本方案中使用的电极型号为;要求至少两个触点在≤5V有应答。
主要结果（基于意向治疗分析）
UUIE/day:-3.9BOTOX?;-3.3SNM,p=0.
术后尿失禁完全治愈率:20%BOTOX;4%SNM
尿失禁超过50%改善率：61%BOTOX;51%SNM
6个月尿道感染发生率(UTI):35%BOTOX?;11%SNM
BOTOX?间歇性清洁导尿(CIC*):2周16%,1个月8%,6个月2%;中位CIC天数37天
*CIC标准残余尿(PVR):ml或ml伴中重度症状
SNM手术修复率:6个月3%
次要结果
PGI-I:膀胱漏尿与功能的改善预期未见差异
结论
Amongwomenwithrefractoryurgencyurinaryincontinence,treatmentwithonabotulinumtoxinA白癜风专科医院北京中科白殿疯医院好不好
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