导读
骶神经调控疗法（SacralNeuromodulation，SNM）已经被FDA批准用于治疗一系列的功能泌尿外科疾病。目前市面上常用的产品不可充电，使用寿命也仅有3-5年，更换电池在很大程度上给患者带来了巨大的手术风险和经济负担。基于此，一个新型的可充电SNM系统诞生了。
背景
膀胱过度活动症（OveractiveBladder,OAB）是一种以尿急症状为特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，可伴或不伴有急迫性尿失禁；尿动力学上可表现为逼尿肌过度运动，也可为其他形式的尿道-膀胱功能障碍。
骶神经调控疗法（SacralNeuromodulation，SNM）已经被FDA批准用于治疗一系列的功能泌尿外科疾病，如急迫性尿失禁、尿频-尿急综合征、非梗阻性尿潴留以及排便功能障碍，如大便失禁。目前，全球已有超过25万名患者接受此疗法。
目前，市面上常用的产品是Medtronic公司的Interstim（InterstimII?，Medtronic,Minneapolis,MN），但该产品不可充电，使用寿命也仅有3-5年，更换电池在很大程度上给患者带来了巨大的手术风险和经济负担。基于此，一个新型的Axonicsr-SNMSystem?可充电的SNM系统诞生了，以帮助治疗膀胱过度活动症和大便失禁等病症，改善排尿和粪便功能障碍者的生活质量。该系统包括一个小型的内置可充电刺激器（stimulator），一个外置充电系统和一个外置遥控器，年，已获得了欧洲和加拿大监管部门的批准并上市，该系统的刺激器最长可使用15年体积也仅有一枚硬币那样大小（5cc）。具体（见图1.）
图1.r-SNMSystem?系统示意图
材料及方法
研究设计：
一项前瞻性、多中心、单臂、非盲的临床研究：“RELAX-OAB”，采用自身前后对照的方法，对“Axonicsr-SNM系统”治疗OAB的安全性和有效性进行了验证。该研究严格遵守赫尔辛基宣言的规定、ISO:和相关国家的法规。试验方案已通过各个中心的伦理委员会审批，所有的受试者在入组前均签署了知情同意书并严格按照入选标准和排除标准筛选合适的受试者。
入选标准：
年龄≥16岁
诊断为OAB，OAB诊断标准：排尿次数≥8次/天，或者尿失禁次数≥2次/72h
在电极植入手术过程中，至少有两个有效的电极触点
保守治疗失败或不耐受（例如，盆底肌肉训练、行为矫正或口服药物治疗等）
记录基线排尿日记时，至少前1个月治疗方案保持不变
排除标准：
压力性尿失禁或混合型尿失禁（压力性尿失禁占主导）
尿路机械性梗阻，如良性前列腺肥大或尿道狭窄
间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征（依据AUA或者EAU）
盆腔癌
可能会影响本试验进程、设备植入及疗效终点评估的情况
当前出现或者在过去一年中超过3次尿路感染
影响膀胱的正常功能的神经疾病，如中风，多发性硬化症，帕金森病、脊髓完全损伤等
在过去一年中，接受过肉毒毒素治疗
在过去三个月中，接受过胫神经刺激治疗
植入过骶神经刺激设备或参加过骶神经刺激试验
植入过程：
该手术为全麻，一次性植入。在透视条件下植入电极，将其放置骶3神经根处。然后在上臀部制作一个囊袋，置入脉冲发生器。打造皮下隧道，将电极与IPG相连。
随访：
所有的受试者将被跟踪2年。本研究的随访点分别为：术后两周、一个月和三个月。
治疗成功定义：尿频患者的排尿次数改善率≥50%或者平均排尿次数小于8次，尿失禁患者的尿失禁改善率≥50%。通常，SNM手术分为两期：一期为电极植入手术，经过为期两周左右的测试期，测试成功后进行二期手术。二期为永久植入手术。而在本研究中，采用的是一次性植入电极和IPG，术后的前一个月是测试期。测试成功定义：尿频患者的排尿次数改善率≥50%或者平均排尿次数小于8次，尿失禁患者的尿失禁改善率≥50%（见图2.）。通过3天的排尿日记，来评估受试者的排尿症状改善情况。ICIQ-OABqol（InternationalConsultationonIncontinenceModularQuestionnaire）、ICIQ-UIShortForm（InternationalConsultationonIncontinenceModularQuestionnaire）量表和满意度来对受试者的生活质量进行评估。
图2.方案流程图
不良事件：
所有的不良事件由数据安全监测委员会进行评判分析，用于评估Axonicsr-SNM系统的安全性。数据安全监测委员会由独立于本研究的3个专家组成。
结果
患者信息回顾：
本临床试验在7个中心开展，共纳入了51名受试者。其中女性38名，男性13名。基线情况：50人有尿频症状，37人有尿失禁症状。（见表1.）尿频的患者，平均每天排尿14.7次（14.7±6），尿失禁的患者，平均每天漏尿9.6次（9.6±5.1）。
在51名患者中，48名完成了3个月随访，且无并发症和重大的方案违背，3名被剔除，其中2名有重大方案违背，1名发生了手术感染。
表1.基线信息
治疗成功率：
一个月时，有71%（34/48）的患者测试成功，测试成功的患者在三个月时的治疗成功率为91%（31/34）。（见图3A.）三个月时，急迫性尿失禁患者的治疗成功率为64%,占测试成功患者总人数的75%（其中，64%的患者改善≥75%）；严重漏尿患者的治疗成功率为89%，占测试成功患者总人数的91%（见图3B.）；尿频患者的治疗成功率为53%，占测试成功患者总人数的73%（其中，61%患者达到正常水平，即排尿次数＜8次/天）；尿急患者的治疗成功率为70%（见图3C.）
图3.治疗成功率
排尿症状改善：
对于测试成功的患者，三个月时排尿次数对比基线平均每天减少了6.6次（基线：14.3±1.1，n=33；三个月：7.7±0.3,n=33）。尿失禁次数，三个月时对比基线平均每天减少了6.3次（基线：8.3±0.8,n=28；三个月：2.0±0.5,n=28）（见图4.）
图4.排尿情况改善（p＜0.，三个月对比基线）
生活质量改善：
测试成功的患者，三个月对比基线时，其ICIQ-OAB量表中健康方面的得分平均增长了27.3分(27.3±3.6SE;N=34,P0.)，OAB患者的生活质量在ICIQ-OAB量表的各个方面稳定改善，包括应对、忧虑、社交及睡眠四个方面均具有显著的统计学意义（P0.）；ICIQ-UIShortForm得分：基线(14.5±3.44)，三个月：7.32(7.32±5.4,n=28,P0.)（见图5.）。对于测试成功的患者，82%通过术后调控，在三个月时对该疗法非常满意并且愿意推荐给他的朋友。
图5.SNM治疗OAB患者生活质量改善情况
不良事件：
没有严重的器械相关的不良事件，也没有预期之外的不良事件发生；
19.6%的人发生了11个与器械相关的不良事件，其中6个AE发生在术后两周以内；另外5个AE与刺激有关，但通过再次程控均得到了改善；
1例出现电极植入部位感染，取出植入设备；
总结
研究结果表明，Axonicsr-SNM系统在控制或改善难治性膀胱过度活动症的症状，及提高患者生活质量的临床应用中安全、有效。
参考文献：Bertil,Philipet,al.Threemonthclinicalresultswitharechargeablesacralneuromodulationsystemforthetreatmentofoveractivebladder.NeurourologyandUrodynamics.;1-8.
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